[미국 FDA 바이오시밀러 허가로 본 국가별 경쟁상황] 

- 미국에서 2015년 처음으로 바이오시밀러를 허가한 이후 2022년 2월까지 총 34개가 허가됨.

- 세계 최대 매출 의약품인 휴미라에 대해서는 현재 7개의 바이오시밀러가 허가를 받아 출시 준비 중에 있으며, 출시 예정인 2023년부터 치열한 시장 경쟁이 예상됨.

- 작년에 처음으로 상호교체가능(인터체인저블) 바이오시밀러로 지정받은 2개의 바이오시밀러가 향후 미국 시장에서 시장 점유를 확대할 수 있을지 주목할 필요가 있을 것임.

- 한국은 미국에 이은 2번째 바이오시밀러 강국이나, 최근 인도기업이 미국의 바이오시밀러 강자인 비아트리스(마일란) 바이오시밀러사업 인수 발표함에 따라 기존 마일란이 미국에서 허가받은 4개의 바이오시밀러의 보유기업이 되어 미국 내 경쟁 기류에 변화가 예상됨.

* 인도 Biocon Biologics, Viatris 바이오시밀러사업 33억 달러에 인수 발표(‘22.2.28)