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[보고서] [이슈 브리핑] 미국 특허청, 머크 키트루다에 대한 특허방어 조사할까?
게시일 2023.02.24
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□ 미국 엘리자베스 워렌 상원의원, 미국 특허청에 키트루다의 특허보호 연장 조치에 대한 조사 촉구 공문 발송

- 2023년 2월 22일, 미국 엘리자베스 워렌(Elizabeth Warren) 상원의원은 미국 특허청(PTO)에 보낸 서한을 통해, 전세계 최대 매출 항암제인 키트루다(Keytruda)의 특허 연장 조치에 대해 조사할 것을 촉구함.

- 서한의 내용을 보면, 2021년 10월까지 키트루다와 관련된 129개의 특허가 출원되었고, 이 특허로 특허기간이 2036년 이후까지 연장될 수 있다는 내용이 담겼음.

- 키트루다에는 현재 53개의 특허가 등록되었으며, 추가로 2021년 10월 현재 129개의 특허가 출원된 상황이며 50% 이상이 최초 허가 이후 출원되었으며, 키트루다의 핵심인 항체와는 관련없는 의약품의 다른 적응증과 제형에 관련된 특허 출원이 74%에 달한다고 지적하고 있음.

 

□ 미국 머크社 2022년 결산보고서 발표, 키트루다 매출 전년 대비 22% 증가

- 2023년 2월 2일, 머크 결산보고서 발표에 따르면, 머크 전체 매출은 전년 대비 22%가 증가한 593억 달러를 기록하였으며, 특히 키트루다 매출의 경우도 전년 대비 22% 증가한 209억 달러라는 큰 매출 증가를 기록함.

 

□ 휴미라 이후 세계 최대 매출 의약품으로 떠오르고 있는 키트루다의 특허에 대해 미국 특허청이 어떤 조치를 취할지, 피하주사 제형 특허 등 키트루다에 새롭게 추가되는 특허가 현재 2028년까지인 특허기간에 어떤 영향을 미칠지, 미국 정부의 인플레이션감축법(IRA)에 따른 약가 인하 대상에 포함될지 등에 따라 키트루다의 시장 독점 및 경쟁 상황이 크게 바뀔 수 있는 만큼 당사자인 머크는 물론, 미국 정부 및 의회, 바이오시밀러 기업들의 우려와 관심이 높아지고 있음.