[2025.02.19] 한국바이오협회는 미국약전위원회(USP), 대정화금(USP 국내 표준품 공식 대리점)과 공동으로 mAb(단일클론항체)를 주제로 한 'USP 바이오 세미나'를 지난 18일 서울 코엑스에서 개최했다.

미국약전위원회(USP)는 의약품, 생물제제, 건강보조식품 및 식품 성분의 품질과 안전성을 보장하기 위한 글로벌 공공 보건 기관으로, 1820년 설립 이래 국제적으로 신뢰받는 공공 표준을 개발하고 있다. USP의 표준은 미국뿐만 아니라 한국의 식품의약품안전평가원(NIFDS)을 포함한 전 세계 여러 국가의 규제 기관에서도 채택되어 사용되고 있으며, 이를 통해 글로벌 바이오·제약 산업에서 품질 기준을 준수하는 데 중요한 역할을 하는 기관이다.

이번 공동 세미나에는 바이오‧제약 분야 국내 대표기업 10개사 내외가 참석하였으며, USP에서는 김민경 박사와 권태훈 매니저가 바이오 의약품 품질 표준과 솔루션을 소개하고 mAb(단일클론항체) 기반 의약품 연구개발 및 품질관리에서의 USP 표준을 활용하는 방법에 대해 강연했다.

특히, 사내 분석법 검증, 배치 간 차이 극복, 참조 제품이 부재할 경우의 활용, 다양한 mAb 유형 테스트 등 R&D 현장에서 직접 적용 가능한 구체적인 사례들이 소개되어 큰 호응을 얻었으며, 참석자들은 USP 표준을 활용한 R&D 혁신과 품질관리 고도화에 큰 관심을 표명하였다.

세미나 종료 후에는 푸아드 아투프(Dr. Fouad Atouf) USP 부사장과 함께 하는 ‘Round Table’이 열려 국내외 바이오업계 최신 동향 및 협력방안을 심도있게 논의하였다. USP에서는 한국 기업들이 글로벌 시장 진출 시 직면할 수 있는 품질관리 이슈와 규제 대응 방안에 대해 발표하였으며, 참여기업들은 USP와의 협력을 통한 기술적‧제도적 지원 강화 의지를 피력하였다. 

본 행사에 참가한 대웅제약 김승우 팀장은 “Round Table 시간을 통해 기업이 현장에서 겪고 있는 애로사항과 다양한 의견을 공유하며 바이오‧제약 산업 발전을 위한 협력 방안과 지원체계 구축의 필요성을 재확인할 수 있었다”는 소감을 밝혔다.

한국바이오협회 산업지원본부 손지호 본부장은 “본 행사는 국내 바이오‧제약 업계가 USP의 글로벌 표준과 모범사례를 직접 교류할 수 있는 뜻깊은 자리였다” 며 “앞으로도 USP와 지속적인 정보 교류를 추진하여 강화된 국제 협력 네트워크를 기반으로 국내 바이오·제약 산업의 글로벌 경쟁력 제고에 앞장서겠다”고 말했다.