[2024.12.16] 한국바이오협회 산하 유전체기업협의회(이하 협의회)는 국내 소비자 대상 직접 유전자 검사(이하 DTC) 정식인증제 출범, 확대에 따라 현재 협의회 소속 8개 기업이 DTC 정식인증제 서비스를 제공하고 있다고 밝혔다.

협의회 소속 기업은 정식인증기관으로서 국민의 건강관리 지원을 위한 검사 역량을 갖추고, 동시에 검사 요청한 개인의 정보수집과 활용을 위한 인증을 확보하여 관련 제도 내 개인 건강관리의 올바른 사용을 지원하고 있다.

*협의회 소속 인증기관 및 기관별 소비자대상 직접시행 유전자검사기관 검사역량 인증 항목 수 : 엔젠바이오(70), 메디젠 휴먼케어(47), 테라젠헬스(179), 마크로젠(188), 랩지노믹스(123), 클리노믹스(65), 엘에이에스(16), 인바이츠 바이오코아(53)

정식인증제 기업은 검사신청부터 결과 수령 후 사후관리까지 전 과정에서 ‘기관 및 조직관리(15개 평가기준), 검사관리(10개 평가기준) 및 결과전달 및 사후관리(6개 평가 기준) 등 3개 영역 10개 인증을 모두 통과했으며, 이와는 별도로 유전자검사목적별 유전자 검사항목의 적절성과 유전자검사 결과의 정확성에 대해 항목평가 적절성 검토(수시)와 외부 정도 관리(연 1회)를 통해 평가받고 있다. 

이외에도 협의회는 보건복지부 및 국가생명윤리정책원 등 담당 부처 및 기관과 국내 DTC 정식인증제가 올바르게 정착될 수 있도록 지속 협력하고 있으며, 관련 산업 활성화를 위해 산업계 의견을 수렴, 개진하고 있다. 

협의회 소속 기업들은 지난 2월 보건복지부-국생원 간담회에 참석하여 DTC 정식인증제 가이드라인 개선, 데이터 경제 활성화 추진과제 등 관련 의견을 개진한 바 있으며, 11월에는 보건복지부 관계자 미팅을 통해 DTC 정식인증제 관련 협의회 준비 사항 및 진행 현황 공유, 현재 유전체 기업이 겪고 있는 어려움에 대해 전달하는 등 산업 활성화를 위해 적극 나서고 있다.

현재 협의회는 복지부의 미성년자 대상 DTC 검사 가이드라인 개선 관련하여, 규제자유특구 등에서 시범사업에 참여했었던 기업 담당자 추천을 통해 추진 결과와 성과 및 담당자 면담 결과를 반영한 가이드라인 개선도 지원하고 있다. 

또한, 협의회 자체적으로 국내 제도 외 서비스 제공에 대해 강력하게 제제하고 있으며, 복지부를 통해 해외 기업이 우리 국민을 대상으로 DTC 서비스 관련 한글 홈페이지를 운영하는 것은 국내법 관할 대상임을 확인하여, 국내에서 제도 외 제품/서비스 판매에 대한 관리도 지원하고 있다. 

유전체기업협의회 최대출 회장은 "국내 유전자 관련 제도는 '국민 건강 증진'이라는 큰 목적 달성을 위해 다양한 이해당사자의 소통과 의견 수렴 등 오랜 시간에 걸쳐서 국내 정착하였으며, 유전체기업협의회는 국내 유전자 분석 기업의 대표기관으로서 복지부 및 유관기관과 더 긴밀한 소통과 협조를 통해 소비자의 검사 결과 활용을 위한 효용 가치를 확대하고 소비자에게 더 많은 혜택을 제공하는 방향으로 제도 개선을 지원, 특히 산업계 의견을 적극 제출-수렴될 수 있도록 노력하겠다"라고 밝혔다. 

또한 "이를 통해 안전한 DTC 유전자검사 서비스 제도 기반으로 개인 건강관리가 생활 속에 안착, 관련 산업이 활성화 되기를 기대한다"라며, "개인의 유전 정보는 민감 정보이기 때문에 해외 미인증기관을 활용하는 것 보다는 검사 역량과 개인정보 수집과 활용에 대해서 인증을 받고 있는 국내 기업의 서비스를 활용하는 것이 바람직하다"라고 덧붙였다.