식품의약품안전처에서는 최근 국내외에서 활발히 개발 중인 차세대바이오의약품에 대한 규제 체계를 

선제적으로 마련하여 국내 개발사의 제품화를 지원하고자 붙임과 같이 '생균치료제 제조시설 운영 관리 지침(민원인 안내서)'와

'세포외소포치료제 GMP 운영 관련 고려사항'을 제정하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

'생균치료제 제조시설 운영 관리 지침(민원인 안내서)'는 [식약처 누리집( www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서]에

게재되어 있음을 알려드립니다.

붙임1. 생균치료제 제조시설 운영 관리 지침(민원인 안내서) 1부.

       2. 세포외소포치료제 GMP 운영 관련 고려사항 1부.    끝.