□ 식품의약품안전처는 생물학적 제제 등의 보관·수송에 대한 철저한 관리체계를 구축하는 것을 주요 내용으로 하는「생물학적 제제 등의 제조․판매관리 규칙」일부 개정령안을 7월 16일 공포하고, 2022년 1월 17일부터 시행하기로 하였습니다.  

○ 생물학적 제제 등은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로, 백신, 혈액제제·혈장분획제제, 항독소, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등이 있습니다.

□ 주요 개정 내용은 ▲생물학적 제제 등의 보관 관리 강화 ▲생물학적 제제 등의 수송 관리 강화 ▲출하증명서 개선 등으로 세부 내용은 첨부파일을 참고해주시기 바랍니다. 

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