이철규 디티앤씨알오 사장은 최근 경기도 용인 본사에서 더바이오와 인터뷰가 끝난 뒤 포즈를 취하고 있다. (사진 : 지용준 기자)

- [인터뷰] 이철규 디티앤씨알오 비임상사업부 사장

- AI·인간화 마우스 결합한 동물대체시험법(NAMs) 연내 세팅…비용·시간 파격 단축

- 국내 유일 '비임상-임상' 원스톱 시너지… 고난도 안과·항암 '니치 CoE' 선점

- "생물보안법은 거대한 기회"…中 빈자리 꿰차고 2030년 미·유럽 톱티어 도약

"동물시험이 필수적이었던 비임상시험의 패러다임이 바뀝니다. 미국 식품의약국(FDA)가 동물 대체 시험법 적용범위를 확대하게되면 이제는 디지털과 인비트로(in-vitro) 기반의 비임상 시험의 중요도는 더욱 높아질 것 입니다. 디티앤씨알오는 '규제기관 승인을 한 번에 통과할 수 있도록 비임상의 풀서비스를 책임지는 조직'으로 거듭나 비용과 시간을 앞당길 계획입니다."

이철규 디티앤씨알오 사장은 최근 경기도 용인 본사에서 <더바이오>와 만나 이 같이 밝혔다. 이 사장은 "동물대체시험법(NAMs)은 앞으로 인공지능(AI)과 오가노이드의 결합이 핵심이 될 것"이라며 "올해부터 환자 유래 오가노이드(PDO)를 인간화 마우스(Humanized mouse)에 이식해 인체와 가장 흡사한 환경에서 평가하는 고도화된 시스템을 연내 세팅할 계획"이라고 강조했다.

디티앤씨알오는 2017년 설립 이후 국내 비임상 CRO(임상시험수탁기관) 시장에서 두각을 나타내고 있다. 특히 비임상사업부는 회사의 핵심 중추 역할을 맡고 있다. 실제 지난해 11월까지 디티앤씨알오 비임상사업부의 수주 건수는 287건으로 전년(150여개) 대비 두 배 가까이 급증했다. 이철규 사장은 글로벌 비임상시험의 규제 변화에 발맞춰 올해 '경쟁력을 증명하는 변곡점'으로 꼽았다. 그는 고객사를 위한 5대 핵심 전략에 △규제 성공률 상품화 △속도·예측 가능성 수치화 △니치 CoE(Center of Excellence) 구축 △ABM(Account-Based Marketing) 전략 전환 △구매 편의성 강화 등을 꼽았다.

이 사장이 비임상사업부의 최우선적으로 목표하는 무기는 '규제기관 통과율 100%'이다. 이 사장은 고객이 CRO를 선택하는 본질적 기준에 대해 "이 데이터가 결국 규제 기관을 한 번에 통과할 수 있느냐가 전부"라며 "규제 기관이 완벽하게 만족하고 인정할 수 있는 퀄리티의 자료를 만들어 내는 것을 가장 중요한 목표"라고 강조했다. 자금과 시간이 제한적인 바이오기업 입장에선 규제기관의 한 번의 보완 요구만으로도 전체 개발 일정이 흔들리고, 추가 시험·재분석 비용까지 겹치며 위기로 번질 수 있다는 판단에서다.

규제기관 '미승인'이라는 치명적 리스크를 선제적으로 차단하기 위해 디티앤씨알오는 'FDA-ready 패키지' 방식으로 접근한다. 여기에는 임상시험계획(IND), 신약허가(NDA) 신청 자료부터 비임상 데이터 표준 포맷(SEND), 데이터 품질 관리(QC)까지 포함된다. 이 사장은 "FDA-ready 패키지는 비임상 설계부터 제출 포맷까지 'FDA의 IND 승인을 목표'를 기준으로 움직인다"며 "특히 QA를 사후 검열이 아닌 사전 설계(First-time-right) 단계부터 적용해 데이터의 이탈을 막고 완결성 있는 프로토콜이 나오도록 한다"고 설명했다.

이 사장은 “업무 프로세스를 표준작업지침서(SOP)화 했고, 자체 개발한 일정 관리 프로그램 'MoPS'를 통해 실시간 리스크 관리가 가능하다"며 "디티앤씨알오는 고객과 약속한 마일스톤에 정확히 결과가 도출되는 수치화된 예측 가능성에 방점을 두고 있다"고 덧붙였다.

기존 또는 후발 CRO들과의 소모적인 점유율 경쟁에 돌입하기보다 '대체 불가' 포지셔닝이라는 청사진을 제시했다. 특정 질환과 모달리티 중심의 ‘니치 분야 CoE(Center of Excellence)’ 육성이 그 핵심이다. 이 사장은 "올해 항암, 안과, 의료기기를 핵심 CoE 영역으로 집중 육성할 계획"고 강조했다. 규제 요구 수준과 모델링 난이도가 높아 고도의 숙련도 없이는 대체하기 힘든 특수 분야를 선점하겠다는 의도다.

그는 일례로 수정체 및 망막 내 투여 같은 고난도의 안과 특수 부위 투여 스킬과, 국내 최대 수준인 약 70마리 규모의 미니피그 사육이 가능한 의료기기 전용 PK·PD 센터 가동을 전면에 내세웠다. 여기에 트렌드에 맞춘 항암 분야의 역량도 더했다. 이 사장은 "최근 시장 수요가 높은 ADC(항체약물접합체)와 항체 의약품, 세포치료제 평가에 역량을 집중하고 있다"며 "세포치료제의 경우 병소 직접 투여 등 고도의 주사 스킬이 필수적이며, 특히 면역항암제 평가를 위해 사람의 면역 체계를 갖춘 '인간화 마우스(Humanized mouse)' 모델링을 구축해 모달리티별 맞춤형 평가가 가능하도록 진입 장벽을 높였다"고 설명했다.

 이철규 디티앤씨알오 사장은 최근 경기도 용인 본사에서 더바이오와 인터뷰를 진행하고 있다. (사진 : 지용준 기자)

 디티앤씨알오의 핵심 경쟁력을 단일 법인 내에서 창출되는 '비임상-임상 원스톱 시너지'를 꼽았다. 그는 "국내에서 비임상과 임상 사업부가 하나의 회사에 공존하며 톱니바퀴처럼 코디네이션(Co-ordination) 되는 곳은 디티앤씨알오 뿐"이라며 "임상 현장의 니즈와 콘셉트를 비임상 실험 디자인에 곧바로 녹여낼 수 있다"고 부연했다. 가령 임상적 관점에서 '비임상 과정에서 나타나는 GLP 독성 가이드'를 통해 데이터의 무결점을 더욱 높일 수 있다는 취지다.

 이 사장은 "단기 수주 물량보다 수주 성공률, 재계약률, 계정당 서비스 확장도 중요한 고객 관리의 일환"이라며 "고객사에 맞춤형 번들을 제안하고, 가령 A라는 회사가 가진 10개의 파이프라인 전체를 저희가 모두 커버하는 구조의 모델을 지향한다"고 강조했다. 

 디티앤씨알오의 시선은 궁극적으로 2030년 글로벌 리딩 CRO 로드맵을 향해 있다. 패러다임 전환에 대비한 디지털 AI 구축이 그 교두보다. 이 사장은 "현재 GLP 시험 데이터 검증(QC)에 오류를 잡아내는 AI를 훈련시키고 있으며, 시험계획서와 보고서를 전환하는 프로토타입이 나와 비교 검토 단계에 진입했다"며 "완성도를 높여 실제 현장에 투입할 것"이라고 밝혔다.

 최근 미국의 생물보안법(Biosecure Act) 제정은 글로벌 진출의 폭발적인 기폭제로 지목됐다. 이 사장은 "2030년까지 미국과 유럽 시장을 타깃으로 글로벌 리딩 기업들과 대등한 수준으로 도약할 것"이라며 "글로벌 수요를 독식하던 중국 CRO들의 입지가 흔들리고 있는 만큼 글로벌 스탠다드를 뛰어넘는 레퍼런스를 축적해 톱 티어 CRO 파트너로 자리매김하겠다"고 말했다.