지노믹트리에서 개발한 방광암 체외 분자진단 의료기기 '얼리텍-B'가 식품의약품안전처로부터 3등급 제조 허가를 받았다. [사진=대덕넷DB]

- 비침습 소변검사로 고등급 방광암 조기 선별

- 요한 방광경 검사 감소 기대

지노믹트리(대표 안성환)는 방광암 체외 분자진단 의료기기 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B)’가 식품의약품안전처로부터 3등급 제조허가를 획득했다고 8일 밝혔다.

‘얼리텍-B’는 방광암 바이오마커인 ‘PENK DNA 메틸화’를 기반으로 한 비침습적 소변검사로, 고정밀 DNA 메틸화 측정 기술인 LTE qMSP를 적용해 개발됐다. 이번 허가는 대규모 전향적 다기관 확증 임상시험을 통해 임상적 유효성이 통계적으로 입증된 결과라는 점에서 의미가 크다.

확증 임상시험은 서울대병원을 포함한 전국 10개 대학병원이 참여해 방광경 검사를 앞둔 미세 혈뇨 및 육안적 혈뇨 환자 1097명을 대상으로 진행됐다. 방광경 검사 및 조직검사 결과를 표준 참조로 성능을 평가한 결과, 임상적으로 의미가 큰 고등급 또는 침윤성 방광암 진단에서 민감도 89.1%, 특이도 87.8%, 음성 예측률 97.7%를 기록했다. 이는 기존 검사법인 NMP22(민감도 51.5%)와 요세포검사(40.1%) 대비 크게 개선된 수치다.

방광암의 흔한 초기 신호인 무통증 혈뇨는 일반 성인에서 빈번히 관찰되지만, 실제 방광암으로 진단되는 비율은 약 10% 내외에 그친다. 그럼에도 현행 진단 체계에서는 방광암 배제를 위해 방광경 검사가 우선 시행돼 불필요한 검사 부담이 발생해 왔다. ‘얼리텍-B’는 높은 음성 예측률을 바탕으로 불필요한 방광경 검사를 줄이고, 높은 민감도로 초기 고등급 방광암의 발견율을 높일 수 있을 것으로 기대된다.

안성환 대표는 "혁신 의료기기의 가치는 실제 임상 현장의 문제를 해결하는 데 있다"며 "이번 임상은 국내 비뇨의학 연구 역량의 경쟁력을 입증한 성과"라고 말했다.

회사는 미세 혈뇨·육안적 혈뇨 고위험군을 중심으로 임상 활용 확대를 추진하는 한편, 재발률이 높은 방광암 특성을 고려해 재발 모니터링 검사로의 확장 임상도 진행할 계획이다.

<출처>헬로디디, https://www.hellodd.com/news/articleView.html?idxno=110491