(왼쪽부터)윤병인 C&R리서치 사장, 김경원 트라이얼인포메틱스 대표  

- 윤병인 C&R리서치 사장·김경원 트라이얼인포메틱스 대표

- AI CTMS·영상 판독까지 자동화…반복 업무 최소화

- TI, 데이터·이미징 기반 CRO 운영 모델 지원

- "임상 경험은 국가자산…자국 CRO 지원 필요"

[데일리팜=황병우 기자] C&R리서치와 트라이얼인포매틱스(TI)가 AI 기술을 적용한 CRO 모델을 구축하며 글로벌 시장에서 경쟁할 수 있는 기반 확보에 나서고 있다.

두 회사는 임상 데이터 생성부터 분석까지의 반복 업무를 AI로 자동화(RPA)하고, 영상 판독·수집·분석까지 통합하는 플랫폼 전략으로 글로벌 시장을 겨냥 중이다.

데일리팜은 윤병인 C&R리서치 사장과 김경원 트라이얼인포메틱스 대표(서울아산병원 영상의학과 교수)를 만나 두회사의 협력 모델과 청사진을 들어봤다.

김경원 트라이얼인포메틱스 대표

"임상은 데이터 산업…AI 자동화 모델 제시"

윤병인 사장은 CRO 산업을 전통 CRO→글로벌→엔드투엔드→데이터 CRO로 진화하는 단계로 규정했다. 그는 C&R리서치가 이 네 단계 중 마지막 두 단계에 진입했다는 점을 강조했다.

윤 사장은 "임상시험은 신약 효능과 안전성을 데이터로 증명하는 과정이다. 이 데이터를 수집하고, 생성하고, 검증하는 일을 사람이 반복적으로 해왔지만 이제 이 영역을 AI가 자동화해야 한다"고 설명했다.

이 목적을 위해 두 회사는 AI 기반 CTMS(임상시험관리시스템) 을 개발했으며, 내년부터 C&R의 모든 임상시험에 전면 적용된다. 임상 운영 과정에서 병원 모집 패턴·진행 속도 등을 AI가 자동 분석해 제공하는 기능이 적용될 예정이다.

윤 사장은 "CRO의 경쟁력은 데이터를 얼마나 정확하고 효율적으로 활용하느냐에 달려 있고 인력 중심 수행에서 데이터 중심의 기술 집약 산업으로 전환되고 있다"며 "데이터 CRO 전환을 위한 체계를 구축 중으로 하나의 플랫폼에서 통합 관리하는 올인원(All-in-one) 솔루션으로 발전시켜 나갈 것"이라고 전했다.

이러한 C&R리서치의 기술 발전에는 자회사인 트라이얼인포메틱스의 역할이 크다.

트라이얼인포매틱스는 영상기반 임상시험(IMAGING CRO) 분야에서 국내 최다 레퍼런스를 보유한 기업이다.

현재 임상시험 데이터 관리 전 과정에 AI를 적용해 자동화된 데이터 큐레이션, 이상치 및 리스크 자동 탐지, 실시간 품질 모니터링 등이 가능한 환경을 이미 상용화한 상태다.

김 대표는 "임상 엔드포인트는 과거 검체 중심이었지만, 지금은 CT·MRI뿐 아니라 피부 영상, 수술 동영상도 바이오마커가 된다"며 "영상은 객관적 증거로 AI가 표준화·측정·판독할 수 있다"고 밝혔다.

그는 이어 "단순히 데이터를 수집하고 보관하는 수준이 아니라, 데이터의 표준화 등 임상의 품질과 의사결정 속도를 향상시키는 CRO 모델에 집중하고 있다"며 "임상 데이터를 단순히 읽는 수준을 넘어서, 데이터가 의사결정을 이끄는 AI 기반 CRO로의 전환을 지향하고 있다"고 강조했다.

글로벌 영향력 확장…지원체계 구축 필요성 강조

C&R리서치는 올해 3분기 누적 기준 연결 매출 498억 원을 달성하며 역대 최대 실적을 기록했다.

특히 다국가 임상 과제 매출은 전체의 약 16%를 차지하며, 3년 전 4% 수준에서 크게 성장했다는 점에서 의미가 크다.

또 국책과제인 ‘K-AI 신약개발 전임상·임상 R&D’ 사업의 컨소시엄에 공동기관으로 참여해 유일한 CRO 참여 기업으로서 핵심적인 기능을 담당하는 등 선도기업으로서의 역할도 기대된다.

윤 사장은 "이번 과제를 통해 국가 차원의 임상 데이터 인프라가 구축되면 산업 전체의 효율성과 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대한다"며 "단순한 기술 개발이 아니라, 한국이 AI 임상 R&D 허브로 자리매김하는 토대가 될 것"이라고 언급했다.

특히 중장기적으로 글로벌 영향력 확장을 위해 해외 임상을 위한 인프라 확보에 집중하고 있다.

현재 C&R리서치는 태국에 임상 네트워크를 확보하고 싱가포르와 미국에는 지사를 두고 있다. 또 인도네시아 법인을 연내로 설립을 목표로 하고 있는데, 이는 한국 기업들이 해외임상으로 확장할 때 동행할 수 있는 루트를 만들기 위한 목적이다.

윤 사장은 "다국가 임상에서 중요한 건 지역 수요보다 시간과 커뮤니케이션 효율로 한국이 경쟁할 수 있는 가장 현실적인 권역이 아세안"이라며 "국내 제약사가 해외에 진출할 때 국내 CRO도 함께 갈 수 있어야 한다는 생각으로 지금은 그 기반을 구축하는 과정이다"고 말했다.

이와 함께 트라이얼인포매틱스는 해외 시장에서 국내 CRO와 동일한 역할로 진출하지 않고 영상 기반 임상 시험과 데이터 솔루션 기업으로 직접 경쟁하는 방식을 선택하고 있다.

김 대표는 "데이터를 받으면 판독하고, 결과를 돌려주는 구조이기 때문에 지역 제한이 없다"며 "처음에는 국내 프로젝트를 수행하겠지만 이후 성과를 바탕으로 해외 프로젝트 계약까지 연결시키는 방식으로 확장하려고 한다"고 밝혔다.

끝으로 두 사람은 국내 CRO 회사가 해외무대에서 자리잡기 위한 지원정책의 필요성을 강조했다.

해외는 자국 CRO를 이용하는 경우 우대하는 정책 들이 있지만 국내는 관련 지원이 부족하다는 의견이다.

윤 사장은 "한국은 임상시험 강국이지만 여전히 글로벌 임상을 수행할 때 해외 CRO를 통하는 경우가 많다"며 "임상 경험은 국가자산인 만큼 특정 기업의 지원이 아니라 임상 기술을 국내에 축적하기 위한 산업 전략적 접근이 필요하다"고 덧붙였다.

<출처> 데일리팜, https://www.dailypharm.com/user/news/333387