– ARS 개발 프로그램의 주요 단계 진행을 위해 FDA와 사전 논의

– BARDA 담당자 동시 참석…미 정부기관과의 ARS 개발 논의 채널 유지 확인

T 세포 기반 면역치료 글로벌 선도 기업 네오이뮨텍은 자사의 T 세포 증폭제인 NT-I7(Efineptakin Alfa)의 급성방사선증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS) 치료제 개발을 위한 영장류 기반의 최종 실험에 앞서, 11월에 예정되어 있던 미국 식품의약국(FDA)과의 사전(Type C) 미팅을 예정대로 완료했다고 밝혔다. 이번 미팅은 최근 진행했던 중간결과를 공유한 후 그를 바탕으로 최종 실험의 디자인을 확정하기 위한 가장 주요한 절차로, 향후 개발 일정에 의미 있는 이정표로 평가된다.

Type C 미팅은 FDA와 임상, 비임상, CMC 등의 전략 전반을 자유롭게 논의할 수 있으며, 희귀질환 영역을 포함한 신약개발에서 통상적으로 활용되는 공식 절차다. 네오이뮨텍은 NT-I7을 ARS 치료제로 개발하기 위해 FDA의 ‘애니멀 룰(Animal Rule)’에 따라 개발을 진행하고 있으며, 동 규정은 사람 대상 효능 임상시험이 윤리적 및 실용적으로 불가능한 경우에 동물시험만으로도 효과를 입증해 허가가 가능하도록 하는 제도다.

또한, NT-I7은 ARS 적응증에 대해 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)을 지정 받았으며, 회사는 해당 프로그램의 개발을 규제기관과의 지속적인 미팅을 통해 단계적으로 추진하고 있다. 

이번 FDA 미팅에는 미국 생물의학첨단연구개발국(BARDA) 관계자도 함께 참석했다. BARDA는 미국 정부의 전략물자(ARS, 생물테러 대비 물자 등) 개발 및 조달을 담당하는 기관으로, 정부 조달 시장 진입 여부에 실질적 영향력을 가진 핵심 기관이다. 회사는 “FDA와 BARDA와의 논의를 통해 NT-I7 ARS 프로그램의 향후 개발 절차를 보다 명확히 확인할 수 있었다”고 설명했다.

FDA 미팅의 회의록은 통상 미팅 후 약 1개월 내 FDA가 제공한다. 회사는 회의록 검토 직후 FDA로부터 확인 받은 최종 영장류 실험(Pivotal)에 착수한다는 계획이다. 

한편, 현재 미국 FDA가 급성방사선증후군 치료제로 승인한 약물은 호중구 회복 촉진제 3개와 혈소판 회복 촉진제 1개로, 림프구 회복을 직접적으로 겨냥한 치료제는 부재한 상황이다. 이러한 점에서 NT-I7이 림프구 기반의 새로운 기전 치료 후보물질로 평가받고 있다고 회사는 설명했다.

네오이뮨텍 김태우 대표이사 직무대행은 “ARS 영장류 중간결과 수령 직후 9월 BARDA와의 미팅을 한 것은 물론, FDA Type C 미팅 신청도 지체 없이 한 결과, 이번 미팅을 11월에 가질 수 있었다. 급성방사선증후군 치료제 개발의 중요한 단계마다 규제기관과의 논의를 이어가고 있으며, 이번 미팅 완료는 다음 단계로 나아가기 위한 절차적 진전이라는 점에서 의미가 크다”며, “향후 구체적인 일정이 확정되는 대로 시장과 지속적으로 소통하겠다”고 말했다.