- FDA 미팅 통해 ‘10일 차로’ 투여 일정 조정 가능 승인 획득

- 안전성 검증 기반…CAR-T 세포 증폭 및 치료 효능 강화 가능성에 업계 관심 집중

- “임상 효율성 + 기술이전 경쟁력 향상”…하반기 성과 기대감 고조

T 세포 기반 면역치료 글로벌 선도 기업인 네오이뮨텍(대표이사 오윤석)은 CAR-T 치료제와 NT-I7(Efineptakin alfa)의 병용 임상에서 NT-I7의 투여 시점을 기존 21일 차 보다 앞당긴 ‘10일 차 투여’에 대해 미국 FDA로부터 승인받았다고 밝혔다.

미국 FDA와의 공식 미팅을 통해 승인받은 사항으로, 향후 병용요법 임상 전략의 유연한 설계가 가능해졌다.

NT-I7은 체내 T세포의 수를 증폭시키고 유지시켜주는 인터루킨-7(IL-7)기반 면역치료제로, CAR-T 치료 후 빠르게 감소하는 체내 CAR-T 세포를 효과적으로 재증폭시켜 치료 반응을 장기화시키는 전략적 병용 치료로 주목받고 있다. 이번 FDA의 승인은 이미 확보한 안전성 데이터를 기반으로 조기 투여에 대한 가능성이 입증된 결과다.

앞서 네오이뮨텍은 발표한 CAR-T 치료제와 NT-I7의 병용 임상시험(NIT-112)에서 NT-I7의 고용량 투여군 (480~720μg/kg, n=8) 모든 환자가 반응(100%)을 보였으며, 이 중 완전 반응 75%(6명), 부분 반응(PR) 25%(2명)의 결과를 확보했다. 또한 심각한 이상 반응 없이 안전성도 확보했다고 밝힌 바 있다. 해당 임상에는 노바티스의 킴리아(Kymriah), 길리어드의 예스카타(Yescarta), BMS의 브레얀지(Breyanzi), 주요 CAR-T 치료제를 투여 받은 재발 및 불응성 거대 B세포 림프종(Large B-Cell Lymphoma, LBCL) 환자들이 21일 차에 NT-I7을 1회 투여 받았다. 

회사 관계자는 “기존의 21일 차 투여는 CAR-T 관련 부작용을 고려한 보수적 접근이었으나, 10일 차에 더 많은 CAR-T 세포가 존재함을 고려할 때, 조기 투여가 치료 효율을 높이는 데 유리할 수 있다.” 고 설명했다.

또한, 조기 투여 승인은 향후 임상 설계의 유연성을 확대할 뿐 아니라, 기술이전 협상 과정에서도 차별화된 경쟁력으로 작용할 수 있다는 평가다.

네오이뮨텍 오윤석 대표는 “FDA가 치료 효과 극대화를 위한 전략적 투여 설계를 인정한 의미 있는 진전”이라며, “하반기에는 임상뿐 아니라 기술이전 등 사업 측면에서도 의미 있는 성과를 반드시 시장에 전달하겠다”고 말했다.

한편, 네오이뮨텍은 5월 30일 공시한 증권신고서상 자금의 사용목적에 CAR-T 병용 투여하는 NT-I7 투여 시점 조정에 대해 FDA와의 협의가 진행되고 있다는 사실을 공시한 바 있다.