최근 GenScript ProBio의 파트너인 IMBiologics는 혁신적인 이중항체 의약품 (‘IMB-101’)의 IND 신청에 대한 FDA 승인을 발표했다. GenScript ProBio는 이 프로젝트에서 CMC 개발을 지원했고, IND 승인에 대한 축하의 뜻을 전했다. 

‘IMB-101’ 은 염증성 사이토카인과 후천성 면역에 관여하는 면역세포를 조절하기 위한 OX40L와 TNF를 표적하는 이중항체로, 자가면역질환 치료제로 개발되고 있다. GenScript ProBio는 기술 이전 문제를 성공적으로 해결하고 강력한 세포 배양 및 정제 프로세스를 구축하여 한 번의 시도로 200L 및 500L 스케일 배치를 효과적으로 생산하고 원래 프로세스보다 33% 높은 Titer를 확보하였다. ‘IMB-101’ 은 전임상 원숭이 약효 모델에서 블록버스터 항체의약품 ‘휴미라’ 대비 낮은 용량에서도 우수한 관절염 억제 효능을 입증하였으며, 원숭이를 대상으로 한 13주 반복 투여 독성 테스트에서도 안전성이 확인되었다. ‘IMB-101’ 은 항TNF 제제에 반응하지 않는 환자에게 새롭고 효과적인 치료 옵션이 될 수 있을 것이다. 

이번 승인으로 IMBiologics는 2023년 하반기부터 미국에서 lead project인 ‘IMB-101’ 의 임상 1상을 진행할 수 있게 되었다. 승인된 임상 1상 시험에서 위약과 비교하여 건강한 지원자와 류마티스 관절염 환자를 대상으로 ‘IMB-101’의 단회 및 반복 투여량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성 등을 평가할 예정이다. 

IMBiologics 박지혜 개발본부장은 “이번 면역조절항체 후보물질은 류마티스 관절염 환자에 대한 기존 치료제의 한계로 지적되었던 낮은 반응률을 극복할 수 있으며, 비임상 연구결과를 통해 ‘IMB-101’의 우수한 효능과 안전성 입증이 기대된다”고 설명했다. “더불어, 이번 IND승인과 GenScript ProBio의 전문성 있는 협력을 통해 ‘IMB-101’ 의 글로벌 임상 개발을 가속화할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 

GenScript ProBio의 회장 겸 CEO인 Dr. Patrick Liu는 “혁신적인 이중항체 의약품인 ‘IMB-101’ 에 대한 IMBiologics의 IND신청이 FDA에 의해 승인된 것을 기쁘게 생각한다. 이 프로젝트의 승인을 통해 우리의 우수한 공정 개발 능력을 입증했다. 이 제품이 향후 류마티스 관절염 환자들에게 도움이 될 것이라고 믿으며, 신속한 임상시험을 위해 IMBiologics팀과 긴밀한 협력을 계속할 것이다.” 고 말했다.

About IMBiologics

IMBiologics는 ‘면역조절생물제를 기반 혁신 의약품’이라는 슬로건으로 2020년 8월에 설립된 생명공학 전문기업이다. 2021년 1월 시드펀드 40억원, 2021년 8월 시리즈A 130억원 유치를 시작으로 2023년 7월 시리즈B 200억원을 성공적으로 유치했다. 시리즈B 투자비용은 ‘IMB-101’의 글로벌 임상결과 확보, 추가 적응증 확대, 차세대 IgM플랫폼 기술인 ‘ePENDY’를 활용한 면역항암제 파이프라인 개발 등에 사용될 예정이다. ‘IMB-101’ 이 표적으로 삼는 OX40/OX40L 억제 신호는 최근 자가면역질환에서 새로운 주목을 받고 있으며, ‘ePENDY’ 기술은 IgG항체보다 높은 결합력과 클러스터링 효과를 가지고 있다. IMBiologics는 현재 ‘IMB-101’의 잠재적 파트너를 물색중이며, 여러 글로벌 제약사와 비즈니스 미팅을 통해 파트너십을 맺기 위해 노력하고 있다고 설명했다. 

GenScript ProBio – A global CDMO

GenScript Biotech Corporation의 자회사인 GenScript ProBio는 CGT, 백신, 항체 및 재조합 단백질 의약품 분야에 선제적 전략, 전문 솔루션 및 효울적인 프로세스로 신약 발굴부터 상업화까지 end to end CDMO서비스를 제공하며 고객을 위한 의약품 개발 가속화를 목표하고 있다. GenScript ProBio는 미국, 네덜란드, 한국 중국(홍콩, 상하이, 난징) 및 기타 지역에 회사를 설립하여 글로벌 고객에게 서비스를 제공하고 있으며 2017년 10월부터 미국, 유럽, 아시아 태평양 및 기타지역의 고객이 60개 이상의 IND승인을 받을 수 있도록 지원했다.