TIE2 활성항체 황반변성(nAMD) 환자 대상 식약처 임상1상 IND 신청

 동물모델 독성 실험(GLP-Tox)에서 안전성 확인… 23년 1분기 임상1상 개시 목표

 항체치료제 개발기업 파멥신(203840)이 식품의약품안전처(식약처)에 TIE2 활성항체 'PMC-403'의 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 20일 밝혔다. 이번 임상은 전 세계적으로 TIE2 활성항체를 사용한 첫번째 안질환 임상 추진 사례다.

PMC-403 임상1상은 신생혈관성 연령관련 황반변성(nAMD) 환자를 대상으로 진행한다. 안전성과 내약성을 평가하고 최대내약용량(maximum tolerated dose, MTD)을 확인해 임상2상의 권장용량(recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정하는 것이 목표다. PMC-403의 임상시료 공정개발과 생산은 삼성바이오로직스와 바이넥스가 담당했다. 

황반변성은 망막의 노화로 인한 실명질환으로 시신경 조직인 황반의 비정상적인 혈관 때문에 생긴다. 현재 사용되는 표준치료제는 혈관내피성장인자 억제(anti-VEGF) 기전의 약물이다. 하지만 이에 반응하지 않거나 내성이 생긴 환자들이 보고되는 등 한계점이 꾸준히 지적되고 있다.

파멥신의 'PMC-403'은 TIE2 활성 항체로 비정상적인 혈관을 안정화하는 기능을 갖는다. TIE2는 내피세포에 발현하는 세포 표면 수용체로 신생혈관생성, 세포 간 부착(Junction) 등을 조절한다.

회사 측은 "비임상 연구를 통해 기존 치료제(anti-VEGF 치료제)와 유사한 수준의 효능과 동물모델 독성시험을 통해 안전성을 확인했다”고 말했다. 이어 “새로운 기전으로 기존 치료제의 한계를 극복하고, 시신경 회복을 통해 안질환 치료시장의 미충족 수요를 충족시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

급속한 인구 고령화 때문에 전 세계적인 황반변성 환자수는 2040년까지 2억 8,800만 명까지 증가할 예정이다. 하지만 폭발적인 유병률 대비 기존 치료제의 한계로 인해 의학적 미충족 수요가 여전히 높다. Market Research Future에 따르면 글로벌 황반변성 치료제 시장 규모는 2021년 96억 달러로, 연평균 8.09%로 성장(2018-2027)하여 2027년에는 153억 달러에 이를 것으로 전망되고 있다. 

 (주)파멥신

항체 신약개발 전문기업 파멥신은 임상개발 단계의 연구중심 바이오 기업으로 신생혈관질환이나 암 등 의학적 미충족 수요가 존재하는 질병을 위한 완전인간 항체치료제 개발에 집중하고 있다. 파멥신은 완전 인간항체 라이브러리인 "HuPhage"와 다년간의 항체개발 경험으로 구축된 혁신적인 항체선별시스템을 보유하고 있어 항암, 면역항암, 안과 및 호흡계부터 신장병리학까지 다양한 적응증에 대해 항체치료제를 제공하고 있다. 파멥신은 우수한 기술력을 통해 기존의 협력 파트너를 포함한 다른 기업과의 개발제휴를 확대해 왔다.