- RWE 기획·IRB 및 DRB 절차·표준화 등 실행 솔루션 제시

씨엔알리서치(359090)가 오는 9월 1일에 RWE(Real World Evidence, 실제임상근거) 연구의 전 과정을 다루는 ‘RWE 실무 로드맵’ 교육 세션을 개최한다고 밝혔다.

이번 세션은 지난달 진행된 ‘RWE 웨비나’ 성료 후, RWE 수행 과정과 병원 데이터 활용에 대한 참가자들의 추가 강의 요청이 잇따르면서 마련된 실무 중심의 후속 세션이다.

최근 제약·바이오 업계에서 RWE 연구의 중요성이 날로 높아지고 있으나, 실제 연구 진행 과정에서는 병원 데이터 확보의 복잡성을 비롯해 데이터 품질·표준화 문제, 연구 설계 및 통계 분석 등 다양한 시행착오가 빈번히 발생하고 있다. 이에 씨엔알리서치는 처음 기획 단계부터 실제 결과 도출까지의 전 과정을 명확한 ‘실행 로드맵’ 형태로 제시할 예정이다.

이번 강의는 메디플렉서스 리얼월드 인사이트팀의 임수빈 책임리더가 연사로 나선다. 총 120분간 진행되는 세션은 ▲Part 1. RWE 이해하기 ▲Part 2. RWE Study 시작하기: 연구 질문·설계·Feasibility ▲Part 3. 병원 RWD 다루기: 데이터 확보·정제 등 3개 파트로 구성된다.

특히 병원 데이터 확보를 위한 IRB/DRB 절차부터 데이터 정제 및 표준화 방법, 분석 결과를 신뢰성 있게 도출하는 구체적인 실무 노하우까지 단계별로 상세히 다룬다.

씨엔알리서치 최윤정 QM팀 상무는 "RWE의 진짜 격차는 병원 데이터를 다루는 깊이에서 시작된다"며 “실제 사례와 현장 인사이트를 바탕으로, 기존 GCP에 따른 모니터링 경험을 RWE 연구의 특성에 맞게 확장하고, RWE/RWD 기반 연구에 대한 업무 이해도와 실무 적용 역량을 높일 수 있는 실행 가이드라인을 제공할 것"이라고 전했다.

이번 교육은 식약처 모니터요원 종사자 교육의 일환으로 무료로 제공되며, C&R Academy 홈페이지를 통해 ‘[모니터요원 심화/보수] Real-World Evidence(RWE) 실무 이해 [2H] 과정’을 선택하여 교육 신청 및 수강이 가능하다. 

RWE/RWD 연구에 대한 이해와 실무 역량 확대에 관심있는 업계 관계자는 누구든 세션에 등록할 수 있으며, 이수 요건인 온라인 출석률 등을 충족한 참석자에게는 식약처 법정교육 이수지원 혜택이 주어진다.