- 듀얼리티바이오와 4년간 공동 연구 결실… MSLN 표적 ADC 후보물질 'DB-1323'

- 국내 비상장 바이오 기업 중 네 번째로 미국 FDA 임상 시험 계획(IND) 제출

- 3,200명 규모의 임상 검증 플랫폼 기반, 내년 글로벌 임상 진입 목표

주식회사 파티앱젠이 글로벌 ADC(항체-약물 접합체) 전문기업 듀얼리티바이오로직스(Duality Biologics)와 공동 개발한 차세대 항암 신약 후보물질 ‘DB-1323’의 1상 임상시험계획서(IND)를 지난달 27일 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 6일 밝혔다.

최근 국내 제약·바이오 업계에서 차세대 ADC 치료제의 미국 FDA 임상 진입이 활발해지는 가운데, 파티앱젠은 국내 비상장 바이오테크 기업으로는 네 번째로 FDA IND 제출을 달성하며 자사의 글로벌 수준 R&D 역량을 다시 한 번 입증했다.

이번에 IND를 제출한 DB-1323은 고형암 세포 표면에 과발현되는 특정 단백질인 '메소셀린(MSLN)'을 표적하는 항체에 듀얼리티바이오의 토포이소머레이스 I 억제제(Topoisomerase I inhibitor)를 결합한 차세대 신약 후보물질이다. 혈액 내 방해 요소를 극복하고 암세포에 정밀하게 결합한 뒤, 약물을 세포 내부로 신속히 내재화해 암세포를 효과적으로 사멸시키는 기전을 갖추고 있다.

DB-1323의 핵심 경쟁력은 신약 개발의 가장 큰 위험인 ‘임상 실패 위험’을 대폭 낮췄다는 점이다. 약물에 적용된 듀얼리티바이오의 페이로드 (Payload) 기술은 이미 전 세계 3,200명 이상의 대규모 임상시험을 통해 우수한 안전성을 입증했다. 영장류 대상 독성 시험에서도 60 mg/kg 수준까지 높은 내약성(약물을 투여했을 때 환자가 부작용 없이 견뎌내는 정도)을 보여 기존 치료제 대비 뛰어난 안전성 지표를 확보했다.

미국 FDA 임상 진입은 글로벌 다국적 제약사(빅파마)들이 기술이전(License-Out) 협상에 적극적으로 나서는 핵심 계기가 되는 만큼, 파티앱젠의 기업 가치 향상에도 큰 전환점이 될 전망이다.

이혁준 파티앱젠 대표는 "국내 비상장 바이오테크 기업 중 네 번째로 DB-1323의 미국 FDA IND 제출을 완료하게 되어 매우 뜻깊게 생각한다"며, "이는 듀얼리티바이오와 지난 4년간 긴밀한 공동 연구를 통해 이뤄낸 값진 성과이며, 앞으로 성공적인 글로벌 임상 개발을 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.