[인터뷰] 씨엔알리서치 CDSA본부장 박병관 전무

[더바이오 강인효 기자] “현재 임상시험 시장의 가장 큰 변화는 ‘디지털 솔루션’을 기반으로 임상 데이터를 보다 전략적으로 활용하고, 기존의 전통적인 임상시험 방식을 혁신하려는 흐름입니다. 이러한 변화가 앞으로 임상시험수탁기관(CRO)의 경쟁력을 좌우하는 핵심 요인이 될 것으로 생각합니다.”

국내 1위 CRO 기업인 씨엔알리서치는 올들어 ‘CDSA(Clinical Data Strategy&Analytics)본부’를 신설하고, 지난 3월 해당 본부의 본부장으로 박병관 전무를 영입했다. CDSA본부장인 박 전무는 고려대에서 통계학 박사를 취득한 임상통계 전문가다. 그는 국내 CRO인 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)에서 사업총괄(BD) 부사장을 역임하며, 통계·데이터관리(Data Management)·역학연구(PMS/OS)·BD(Business Development) 부서를 총괄하는 등 임상시험 전반을 이끌어왔다. 특히 임상사업 운영과 사업개발(BD)을 동시에 수행하며, 임상시험의 전 주기(End-to-End)에 대한 높은 이해와 실무 경험을 갖춘 것이 강점으로 평가된다.

박 전무는 최근 <더바이오>와의 인터뷰에서 “글로벌 제약사 및 CRO가 ‘디지털 전환(Digital Transformation, DX)’과 ‘인공지능 전환(AI Transformation, AX)’ 역량을 강화하고 있지만, 씨엔알리서치는 그보다 한 단계 더 나아가야 한다고 판단했다”며 “AI는 결국 하나의 도구일 뿐, 중요한 것은 AI를 어떻게 전략적으로 활용할 것인지, AI가 생성한 데이터를 어떻게 해석하고 이를 기반으로 의사결정을 내릴 것인지”라고 말했다.

그는 “CDSA본부는 데이터와 디지털 기술을 활용한 ‘임상 운영 혁신 전략’을 구체화하고 실행하는 조직”이라며 “단순히 AI를 도입하는데 그치지 않고, 데이터 기반의 전략과 실행을 함께 이끌기 위해 해당 본부를 신설했다”고 설명했다.

그러면서 “씨엔알리서치는 올 초 인수한 의료 데이터 전문기업인 메디플렉서스(Mediplexus)의 데이터 자산과 자회사인 트라이얼인포매틱스(Trial Informatics)의 정보기술(IT) 솔루션을 결합해 ‘데이터 중심 임상 운영 체계를 구축하겠다’는 목표를 가지고 있다”고 덧붙였다.

◇“앞으로 CRO 경쟁력은 인력이 아닌 ‘데이터’와 ‘AI’가 좌우한다”

박 전무의 설명에 따르면 글로벌 임상시험에서 AI는 이미 신약 개발의 추상적 미래 기술을 넘어, 시험기관 선정(Site Selection), 환자 등록 예측(Patient Enrollment Forecasting), 전자자료수집시스템(Electronic Data Capture, EDC) 구축(setup), 데이터 검토(Data Review), 위험 기반 품질관리(Risk-Based Quality Management, RBQM), 임상시험 결과보고서(Clinical Study Report, CSR) 및 규제 제출 문서(Regulatory Documents) 작성 등으로 확대되고 있다. 규제기관 역시 AI를 제한하기보다는 사용 목적(Context of Use), 신뢰성 평가(Reliability Assessment), 검증 가능성(Verifiability), 사람에 의한 감독(Human Oversight)을 중심으로 관리 체계를 정비하고 있다.

박 전무는 “세계 최대 뉴스통신사 중 하나인 로이터(Reuters)는 올해 1월 글로벌 제약사들이 AI를 활용해 시험기관 선정과 규제문서 작성 시간을 단축하고 있다고 보도했으며, 특히 노바티스(Novartis)는 1만4000명 규모의 레크비오(Leqvio, 성분 인클리시란, 이상지질혈증 치료제)에 대한 임상에서 통상 4~6주 걸리던 시험기관 선정 과정이 약 ‘2시간’ 회의 수준으로 단축했다고 보도했다”고 말했다.

그는 이어 “글로벌 임상에서 AI는 이제 개념 검증 단계를 넘어, 실제 업무 프로세스에 들어오고 있다”며 “다만 ‘AI가 임상시험 전체를 자동으로 수행한다’기보다는, 반복적이고 시간이 많이 걸리며 데이터 의존도가 높은 업무를 지원하는 방식”이라고 설명했다.

그러면서 “특히 임상 운영에서는 한 번의 지연이 전체 개발기간과 비용에 큰 영향을 주기 때문에, AI의 효과가 비교적 빠르게 확인되는 영역이 시험기관 선정과 등록 예측, 데이터 검토, 문서화 등”이라고 덧붙였다.

박 전무는 이것은 단순한 기술 도입이 아니라, CRO의 운영 모델 변화라고 강조했다. 그는 “앞으로 경쟁력은 ‘얼마나 많은 인력을 투입할 수 있는가’보다 ‘데이터를 얼마나 표준화하고, 예측하고, 빠르게 의사결정에 연결할 수 있는가’에서 나올 것”이라고 밝혔다.

◇글로벌 제약사·CRO·솔루션 벤더·FDA까지…‘AI 중심’ 임상 생태계 재편

박 전무에 따르면 글로벌 제약사들의 AI 활용은 크게 3가지 축으로 나뉜다. 첫 번째는 임상시험 설계와 타당성 검토(Feasibility)다. 과거 임상시험 성과와 환자 분포, 시험기관별 등록 역량, 경쟁 임상 진행 현황 등을 분석해 보다 현실적인 국가·시험기관 선정과 환자 등록 전략을 수립하는데 AI를 활용하고 있다.

두 번째는 임상 운영 효율화다. 글로벌 제약사 글락소스미스클라인(GSK) 역시 AI와 디지털 기술을 활용해 데이터 수집과 환자 등록, 운영 업무를 자동화 및 최적화하고, 이를 통해 임상시험 전반의 수행 속도를 높이는데 주력하고 있다.

세 번째는 문서 작성과 데이터 분석 자동화다. 임상시험 결과를 표와 그래프, CSR, 규제기관 제출 문서 등을 작성하는 과정은 여전히 많은 수작업이 요구된다. 박 전무는 “이 영역이야말로 AI와 생성형 AI가 가장 빠르게 생산성을 높일 수 있는 분야”라면서도 “다만 최종적인 판단과 검토는 임상, 통계, 인허가(RA), 품질보증(QA) 전문가의 역할로 남게 될 것”이라고 말했다.

박 전무는 이러한 변화가 글로벌 CRO 업계 전반으로 확산되고 있다고도 설명했다. 그는 “글로벌 CRO들은 AI를 단순한 업무 보조 도구가 아니라, 임상 운영 플랫폼의 핵심 경쟁력으로 인식하고 있다”고 말했다.

실제로 아이큐비아(IQVIA)는 엔비디아(NVIDIA)와 협력해 헬스케어·라이프사이언스 분야의 ‘에이전틱 AI(Agentic AI)’와 ‘자동화 워크플로우’를 개발하고 있다. 아이콘(ICON)은 자원 수요 예측과 시험기관 계약서 초안 작성 등 구체적인 임상시험 운영 업무에 AI를 적용하고 있다.

박 전무는 “이제 CRO의 경쟁력은 과거처럼 모니터링 인력이나 프로젝트 매니저(PM) 규모만으로 평가되지 않는다”며 “데이터와 플랫폼, AI, 글로벌 운영 경험을 유기적으로 결합해 더 빠르고 일관된 품질을 제공할 수 있는 CRO가 시장을 선도하게 될 것”이라고 전망했다.

박 전무는 ‘솔루션 벤더’ 시장 역시 AI를 중심으로 빠르게 재편되고 있다고 설명했다. 그는 “과거에는 전자자료수집시스템(EDC), 임상시험관리시스템(CTMS), 전자시험자료마스터파일(eTMF), 무작위 배정·시험약 관리시스템(RTSM) 등 ‘개별 솔루션’이 중심이었다면, 이제는 임상시험 전 주기(Lifecycle)를 지원하는 ‘AI 플랫폼’으로 진화하고 있다”고 말했다.

박 전무는 “솔루션 벤더의 변화는 AI 기능을 하나 추가하는 수준이 아니라, AI가 임상 데이터와 업무 프로세스 전반을 이해하고 지원하는 방향으로 진화하고 있다는 점”이라며 “CRO 입장에서는 ‘어떤 솔루션을 도입했느냐’보다 ‘해당 솔루션을 표준업무절차(SOP), 컴퓨터시스템 검증(Validation), 데이터 거버넌스(Data Governance), 규제 준수(Regulatory Compliance) 체계와 얼마나 효과적으로 연계하느냐’가 더욱 중요해질 것”이라고 강조했다.

박 전무는 “규제기관 역시 AI를 일률적으로 허용하거나 금지하기보다는, 활용 목적과 위험 수준에 비례해 AI가 어떤 목적으로 사용됐는지, 생성된 결과를 얼마나 신뢰할 수 있는지, 전문가가 어떤 방식으로 검토했는지, 감사 추적이 가능한지를 중심으로 신뢰성과 검증 가능성을 평가하고 있다”고 설명했다.

FDA는 지난해 1월 의약품·생물의약품 개발 과정에서 ‘AI를 활용해 규제 의사결정을 지원’하는 정보와 데이터를 생성할 때 적용할 ‘위험 기반 신뢰성 평가 프레임워크(Risk-based Credibility Assessment Framework)’ 초안 가이던스를 발표했다. 핵심은 AI 모델 자체가 아니라, 사용 목적(Context of Use)에 따라 요구되는 검증 수준이 달라져야 한다는 점이다.

유럽의약품청(EMA)도 AI 도구로 생성된 임상 근거를 ‘병리 전문의의 감독(Human Pathologist Supervision)’ 아래 과학적으로 검증한 사례를 소개하며, AI 활용의 신뢰성 확보 방안을 제시했다.

박 전무는 “이같은 흐름은 국내 임상업계에도 중요한 의미를 갖는다”며 “앞으로는 ‘AI를 사용했다’는 사실보다, ‘AI를 얼마나 검증 가능하고 규제 친화적인 방식으로 활용했는지’가 임상시험 결과의 중요한 평가기준이 될 것”이라고 강조했다.

◇AI는 ‘도구’, 최종 판단은 ‘전문가’…국내 임상업계 AI 활용 본격화

박 전무는 CRO가 AI를 도입하는 과정에서 반드시 지켜야 할 원칙으로 ‘사람 중심의 의사결정(Human-in-the-Loop)’, ‘추적 가능성(Auditability)’, ‘검증(Validation)’ 등 3가지를 꼽았다. 그는 “AI는 문서 초안을 작성하거나 잠재적 위험 신호를 제시하는 역할까지는 수행할 수 있지만, 최종적인 의사결정은 반드시 ‘임상시험 전문가’가 내려야 한다”고 말했다.

그는 이어 “AI를 활용했다면 어떤 데이터가 입력됐고, 어떤 모델 버전, 설정, 규칙(Rule)을 거쳐 결과가 도출됐는지, 또 누가 이를 검토하고 승인했는지를 필요한 수준으로 추적할 수 있어야 한다”며 “특히 품질, 안전성, 규제 제출에 영향을 미치는 결과일수록 이러한 추적 가능성이 더욱 중요하다”고 설명했다.

박 전무는 국내 임상시험업계도 AI 활용 범위가 빠르게 확대되고 있다고 진단했다. 그는 “현재 AI는 임상시험의 설계부터 운영, 데이터 관리, 통계 분석, 문서화까지 전 주기에 걸쳐 활용 가능성이 검토되고 있다”고 말했다.

다만 글로벌 빅파마와 비교하면 아직은 초기 단계라는 평가다. 박 전무는 “해외 주요 제약사처럼 ‘AI 에이전트’가 임상 운영 전반에 대규모로 내재화된 수준은 아니다”라며 “국내는 규제 가이드라인과 교육 체계를 마련하고, 디지털 솔루션(Digital Solutions) 도입과 데이터 표준화, 일부 실무 자동화 사례를 축적해 나가는 단계로 보는 것이 더 정확하다”고 설명했다.

그는 국내 임상시험업계의 ‘AI 경쟁력’은 단순히 새로운 AI 솔루션을 도입하는데 있지 않다고 강조했다. 박 전무는 “여러 디지털 솔루션에서 생성되는 데이터를 표준화하고, 시스템 간 상호운용성을 확보해야 한다”며 “이를 기반으로 AI가 데이터를 요약하고 분석하며, 문서 초안을 작성하고 위험 신호를 탐지할 수 있도록 업무 운영모델 자체를 전환하는 것이 핵심”이라고 말했다.

이어 “앞으로는 IT 전문가를 비롯해 임상자료교환표준컨소시엄(CDISC) 전문가, 임상데이터관리(CDM), 통계, 임상 운영(Clinical Operations) 전문가가 유기적으로 협업하는 조직이 경쟁력을 좌우하게 될 것”이라고 덧붙였다.

박 전무는 한국의 임상시험업계에서 AI가 가장 먼저 성과를 낼 수 있는 영역으로 전자자료수집시스템 구축(EDC Setup), 데이터 정제(Data Cleaning), 위험기반 품질관리(RBQM), 약물감시(PV), 문서관리(Document Management), 임상시험 결과보고서 작성(CSR Writing) 등을 꼽았다. 그는 “이들 업무는 반복적인 작업 비중이 높고, 데이터 기반의 예측과 자동화 효과가 비교적 명확한 데다, 핵심성과지표(KPI)로 성과를 객관적으로 측정하기도 쉽다”고 설명했다.

◇“인력 중심 CRO서 ‘데이터 중심 글로벌 CRO’로”…AI·CDSA본부로 체질 전환

특히 씨엔알리서치에서는 이러한 변화의 효과가 더욱 뚜렷하게 나타날 것으로 전망했다. 박 전무는 “CRO의 경쟁력은 결국 임상시험 착수기간(Study Startup Lead Time), 환자 등록 예측 정확도(Enrollment Predictability), 질의 해결 시간(Query Resolution Time), 데이터베이스 잠금 소요 기간(DB Lock Timeline), 모니터링 효율성(Monitoring Efficiency), 통계분석, 임상시험 결과보고서(CSR) 작성 기간 등 핵심 운영지표에서 드러난다”며 “AI는 이러한 지표를 개선해 생산성과 품질을 동시에 높일 수 있는 가장 현실적인 도구가 될 것”이라고 말했다.

박 전무는 씨엔알리서치의 목표를 전통적인 국내 인력 중심 CRO를 넘어, ‘데이터 중심 글로벌 CRO(Data-centered Global CRO)’로 진화하는 것이라고 밝혔다. 그는 “씨엔알리서치는 약 29년간 축적한 업력과 500여명의 전문 인력, 1800건 이상의 임상시험 수행 경험, 글로벌 다국가 임상 운영 역량을 기반으로 ‘엔드투엔드 CRO(End-to-End CRO)’로 도약하고자 한다”고 말했다.

이어 “앞으로는 글로벌 임상 수행 역량에 의료데이터와 AI를 결합해 ‘데이터 중심 글로벌 CRO’로 전환하는 것이 핵심 전략”이라며 “성장 축 역시 글로벌 CRO(Global CRO), 데이터 CRO(Data CRO), 엔드투엔드 CRO(End-to-End CRO)를 중심으로 구축해 나갈 계획”이라고 설명했다.

박 전무는 씨엔알리서치의 변화는 단순히 해외 임상시험 수주를 확대하는데 그치지 않는다고 강조했다. 그는 “글로벌 임상시험 수행 역량에 데이터와 AI, IT 플랫폼을 접목해 보다 확장성과 지속가능성을 갖춘 차세대 CRO 모델을 구축하는 것이 씨엔알리서치가 지향하는 비전”이라고 말했다.

박 전무는 CDSA본부는 단순히 임상시험 데이터를 관리하는 조직이 아니라, 데이터 전략 수립과 표준화, 분석, 의사결정 지원까지 담당하는 ‘핵심 조직’이라고 설명했다. 그는 “씨엔알리서치는 올해 3월 CDSA본부를 신설하고, 임상 도메인 전문가와 IT 전문가를 영입해 임상 경험에 기반한 ‘데이터 중심의 임상 운영 체계’를 강화하고 있다”고 말했다.

박 전무는 CDSA본부가 중요한 이유로 씨엔알리서치의 DX와 AX를 실제 현장 업무에 구현하는 핵심 역할을 맡고 있다는 점을 꼽았다. 그는 “DX는 임상시험 업무 프로세스를 ‘디지털화’하고 데이터를 유기적으로 연결하는 것”이라며 “AX는 이를 기반으로 ‘AI와 자동화’를 적용해 의사결정의 정확성과 업무 생산성을 높이는 것”이라고 설명했다.

이어 “임상시험은 프로토콜(Protocol)부터 전자자료수집시스템(EDC), 임상데이터관리(CDM), 통계(Statistics), 안전성 관리(Safety Management), 의학문서 작성(Medical Writing), 규제기관 제출(Regulatory Submission)까지 모든 과정이 하나의 데이터 흐름으로 연결돼 있다”며 “CDSA본부가 이를 데이터 관점에서 ‘통합’하면 씨엔알리서치는 단순한 CRO를 넘어, 스폰서(sponsor)에게 데이터 기반의 전략과 실행 역량을 함께 제공하는 데이터 CRO로 발전할 수 있다”고 강조했다.

씨엔알리서치는 이미 AI 기반 EDC setup 자동화 영역에서 움직이고 있다는 게 박 전무의 설명이다. 그는 “씨엔알리서치는 타이메이테크놀로지(Taimei Technology)의 AI 에이전트를 국내에 도입해 EDC Setup 과정에 적용하기 위한 내부 프로세스를 마련하고 있다”며 “올해 하반기부터 실제 임상 과제에 AI 에이전트를 적용할 계획”이라고 말했다.

이어 “해당 솔루션은 임상 프로토콜을 AI가 자동으로 분석해 EDC 명세서(EDC Specification) 초안을 생성하고, 이후 임상시험 전문가의 검토와 검증을 거쳐 업무 효율성과 품질을 높이는 방식”이라고 설명했다.

자체 AI 에이전트 개발도 병행하고 있다. 박 전무는 “씨엔알리서치는 자회사인 트라이얼인포매틱스와 함께 임상데이터관리(Data Management), 임상 운영(Clinical Operations), 안전성 보고(Safety Reporting), 임상문서 작성(Clinical Document Writing) 분야를 대상으로 자체 AI 에이전트를 개발하고 있다”며 “현재 다양한 솔루션에 적용할 19개의 AI 에이전트를 개발 중이며, 이 가운데 최소 8개 이상을 올해 안에 실제 업무 현장에 도입하는 것이 목표”라고 밝혔다.

그는 마지막으로 “AI 도입 과정에서 가장 경계해야 할 것은 ‘자동화된 결과를 검증 없이 그대로 신뢰하는 것’”이라며 “AI가 생성한 결과물은 반드시 임상시험 전문가의 최종 검토와 판단을 거쳐야 하며, AI 시스템 자체도 규제 기준에 부합하도록 충분한 검증을 수행해야 한다”고 강조했다.

특히 박 전무는 ‘AI를 인력을 대체하는 수단으로 바라보지 않는다’고 거듭 강조했다. 그는 “앞으로는 단순 반복 업무를 수행하는 인재보다는 임상시험 전반을 이해하고, 다양한 시스템을 유기적으로 연결 및 운영하는 ‘오케스트레이션(Orchestration)’ 역량을 갖춘 인재가 더욱 중요해질 것”이라며 “신규 인력이 수동적인 업무 절차를 익히는데 그치지 않고, AI와 데이터를 활용해 전체 임상시험을 설계하고 운영할 수 있는 역량을 갖출 수 있도록 교육 체계를 마련해 나가겠다”고 말했다.

<출처> 더바이오, https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=26472