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김명립 빌릭스 대표. 사진 제공=빌릭스
- 세계 첫 빌리루빈 약물화 기술…글로벌 임상 개발 속도
- 2년간 임상 2a 유효성 검증·FDA 임상 2b 진입 지원
- 초격차 스타트업 선정…상반기 정부 R&D 124억 확보
차세대 항염 치료제 개발기업 빌릭스가 국가 연구개발(R&D) 지원을 발판으로 임상 개발에 속도를 낸다.
빌릭스는 심장수술 관련 급성신장손상(CSA-AKI) 치료제 후보물질 ‘BX-001N’이 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 2026년 제1차 국가신약개발사업 임상 과제에 선정됐다고 2일 밝혔다.
빌릭스는 향후 2년간 BX-001N의 임상 2a상 유효성 검증과 임상 2b상 진입을 위한 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 승인 연구를 지원받는다. 회사는 2021년에도 동일 물질의 비임상 연구 과제를 지원받은 바 있다.
빌릭스는 체내 항산화·항염증 물질인 ‘빌리루빈’을 약물화한 세계 최초 기업으로, 관련 기술이 2023년 국제학술지 ‘사이언스(Science)’에 소개된 바 있다.
BX-001N은 항산화·항염증 효과를 지닌 빌리루빈에 나노기술을 적용해 체내 반감기를 늘리고 약효를 높인 후보물질이다. 허혈재관류 손상 과정에서 발생하는 활성산소를 제거하고 염증을 억제하는 기전을 바탕으로 심장수술 관련 급성신장손상을 비롯한 다양한 염증질환 치료제로 개발되고 있다.
회사는 호주에서 진행된 임상 1상을 지난해 완료했다. 이어 국내에서는 대동맥 질환 심장수술 환자를 대상으로 임상 2a상을 진행 중이며 현재 코호트1 환자 등록과 투약을 마쳤다.
심장수술 관련 급성신장손상은 심장수술 환자의 약 30%에서 발생하는 대표적인 합병증이다. 특히 고령·당뇨병 환자 등 고위험군에서는 발생률이 최대 87%에 달하고 허혈재관류로 인한 신장 손상으로 수술 환자의 약 10%가 사망한다. 생존 환자도 투석이나 신장이식이 필요할 정도로 예후가 좋지 않지만 현재까지 상용화된 치료제는 없다.
빌릭스는 심장수술 관련 급성신장손상에서 유효성을 입증할 경우 장기이식과 급성심근경색 등 동일한 허혈재관류 손상 기전을 가진 질환으로 적응증을 확대할 계획이다.
김명립 빌릭스 대표는 “BX-001N은 허혈재관류 손상의 발생 기전에 맞춰 다중 기전으로 작용하도록 설계된 후보물질”이라며 “국가신약개발사업 지원을 발판으로 임상을 성공적으로 수행해 심장수술 환자의 미충족 의료수요를 해결하는 글로벌 신약을 개발하겠다”고 강조했다.
한편 빌릭스는 이번 국가신약개발사업 선정과 함께 올해 중소벤처기업부 초격차 스타트업(DIPS) 바이오 분야와 한국보건산업진흥원 해외 우수인재 유치사업에도 선정돼 올해 상반기에만 총 124억 원 규모의 정부 연구개발(R&D) 과제를 확보했다.
