바이오 벤처 기업 넥스세라(NexThera, 대표이사 박세광)는 자사가 개발 중인 습성 황반변성(wAMD) 점안형 치료제 ‘NT-101’이 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 박영민)의 ‘신약 임상개발’ 과제로 최종 선정되어 협약 체결을 완료했다고 밝혔다.

■ 국가신약개발사업 신약 임상개발(임상2상) 과제 선정… NT-101의 독보적 가치 입증

국가신약개발사업은 국내 제약∙바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위하여 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021년부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.

넥스세라는 이번 과제 선정으로 향후 2년간 지원을 받아 NT-101의 미국 임상 2a상 완수를 위한 강력한 동력을 확보하게 되었다.

■ 임상 2a 상 가속화 및 글로벌 파트너십 강화

넥스세라는 확보된 재원을 활용해 현재 진행 중인 미국 임상 2a 상(66명 대상, 위약 대조)에 박차를 가할 계획이다. 특히 4월부터 시작된 임상시험 실시기관 확정 및 개시 방문(SIV) 절차와 맞물려, 이번 국책과제 선정은 임상 진행 속도를 비약적으로 높이는 계기가 될 전망이다. 지난 6월 11일 미국 임상 2a상의 첫 번째 환자 등록(FPI)이 진행되어, 본격적인 임상 개발 단계 진입과 함께 NT-101의 글로벌 성과 창출에 속도를 더하고 있다.

업계에서는 점안제인 NT-101이 안구내 주사 방식의 기존 치료제 대비 투여 편의성은 물론 우월한 초기 임상 지표를 보여주었기에, 글로벌 빅파마와의 기술이전(License-out) 논의에서도 더욱 유리한 고지를 점할 것으로 기대하고 있다.

■ “K-바이오의 혁신 보여줄 것”

넥스세라 박세광 대표는 “이번 국가신약개발사업 과제 선정은 최근 완료된 미국 임상 1/2a상에서 확인된 우수한 시력 개선 효과(BCVA 6.2글자 개선)와 독보적인 안전성 데이터를 바탕으로, NT-101의 기술력과 개발 가능성을 전문가들로부터 높이 평가받은 결과로 풀이되며, NT-101이 가진 ‘혁신 신약(First-in-class)’으로서의 개발 가능성과 기술적 차별성을 바탕으로 임상 개발 추진력을 확보하는 계기를 마련하게 되는 것 ”이라며, “국가신약개발사업의 전폭적인 지원을 바탕으로 임상 2a상을 성공적으로 마무리하여, 전 세계 황반변성 환자들에게 고통 없는 점안형 치료제라는 새로운 대안을 제시하겠다”고 강조했다.