바이오마커 수치가 변화했다는 사실만으로 해당 결과가 규제기관으로부터 인정받을 수 있을까요?

신약 개발 과정에서 바이오마커는 약물의 작용 기전, 약효 및 환자 반응을 평가하는 중요한 도구로 활용되고 있습니다. 그러나 모든 바이오마커 결과가 임상적 또는 규제적 근거로 인정되는 것은 아니며, 규제기관은 각 바이오마커의 Context of Use(COU)와 근거 수준에 따라 서로 다른 기준을 적용합니다.

이번 웨비나에서는 SKYCLARYS®, QALSODY® 등 실제 FDA 허가 사례를 중심으로 바이오마커 Claim이 어떤 과정을 통해 인정되거나 제한되는지 살펴봅니다. 또한 PD Biomarker, Surrogate Endpoint, Biomarker Claim의 차이와 함께 RUO(Research Use Only) Kit 기반 분석 결과의 활용 범위와 한계를 실제 사례를 통해 설명할 예정입니다.

바이오마커 데이터를 임상개발 및 허가 전략 관점에서 어떻게 해석해야 하는지 고민하고 계신 연구자와 실무자 여러분의 많은 관심과 참여를 바랍니다.

- 주제 : [바이오마커 2편] 바이오마커 Claim은 어떻게 인정되는가? - COU, 실제 허가 사례, 그리고 RUO Kit의 한계

- 일시 : 2026년 7월 22일 (수) 14:00 ~ 15:30

- 연자 : 지씨씨엘 연구Unit 인경민 유닛장

- 등록 : https://us06web.zoom.us/webinar/register/WN_Vv5C3JVOTPK4anmVVQL1uQ